医療機器に関する許可

医療機器の種類分け

法律改正

法律による医療機器販売等の規制

平成26年から施行された改正薬事法によって、医療機器については高度管理、特定保守管理、一般という種類分けがなされており、そのなかでも高度管理、特定保守管理に該当するものについては、許可や届出がなければ販売、貸与の事業を行うことができなくなりました。こうした法律にもとづく医療機器に関する許可の申請や届出を、地域を管轄している保健所などに対して行うにあたっては、営業所の構造設備が一定の基準を満たしていること、営業所に営業管理者を置くことなどの条件が設けられています。また、営業管理者となるための基礎講習についても、厚生労働大臣の登録を受けた社団法人や財団法人が定期的に実施しています。

治療の機器販売の法律について

医療機器は病院や診療所で医療行為を行う場合に必要不可欠な道具や機械など様々なものを指す言葉です。この様な商品は一般的に販売業者を経由して購入することになりますが、生体への影響が大きいと考えられる医療用の機械類に関しては法律によって製造販売が許可制になっています。そのため誰でも自由に作って売るということが出来ず、その許可を得ていない場合には医療機器の取り扱いを行うこと自体が出来ない仕組みになっています。この許可は4つの部門に分かれており、生物区分、滅菌区分、一般区分、包装等区分の4つが現在の分類とされています。

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