医療機器の運用について

医療機器の新しい法律

法律改正

医療機器としての法律改正

新しい薬事法が改正され、平成25年11月27日に公布、平成26年11月25日に施行になりました。新しい名称は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律です。いままでの薬事法は医薬品主体の規制であったため一回で使い切るような運用を想定した記載になっていました。だから納品してからも長い期間使われるような状況では解釈の難しい部分が多くありました。今回の改正では医療機器だけの章立てが設けられたため、実際の使用に即した規制となり運用が容易になりました。新しい法律の名称が長くなりすぎたため、一部の間では薬機法とも呼ばれています。

機器に関する法律の改正

医療機器については、これまでの薬事法では医薬品とほぼ同様の規制がなされていましたが、医薬品のインターネット販売の普及などを踏まえた、法律の題名を含めた大幅な改正にともない、こうした規制のあり方も変更されています。そもそも医薬品は消耗品であるのに対して、医療機器には耐久性があり、保守管理が重要になってくるほか、最近の医療の進歩にあわせて頻繁にバージョンアップすることもあります。このような特性に配慮して、製造、販売などに関する承認、認証、許可、届出といった制度を設けるとともに、営業管理者などの専門家を置くことになりました。

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